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特氟隆产品的水溶性润滑剂

来源:恒峰娱乐ag厅下载登录   发布时间:2019-11-26   点击量:192

特氟隆产品的水溶性润滑剂

本发明涉及一种新的用于导管和插管针等医疗器械的水溶性润滑剂。此润滑剂为一种硅氧烷表面活性剂,它是无毒的,且是一种优良的润滑液。所用的硅氧烷表面活性剂优选为一种嵌段共聚物聚烯烃氧化物改性的聚二甲基硅氧烷。水用作此润滑剂的溶剂。此润滑溶液包括一种用于澄清此溶液的溶液稳定剂,以及一种抗微生物剂,以抑制此水溶液中或所涂的产品上微生物的生长。在此润滑溶液中也可用维生素E或其衍生物。当用此润滑溶液润滑特氟隆产品时,将少量的低分子量醇加入此润滑溶液,以提高湿润性。

因为硅氧烷表面活性剂是一种良好的润滑液,所以它可用作润滑剂。硅氧烷表面活性剂用作IV导管和插管针的润滑剂还减少通过此针腔回流(flashback)差的可能性。这是因为表面活性剂与多数硅氧烷液一样,它有助于通过此针抽血,而不阻止血液的流动。而且,此表面活性剂对导管和针具有较强的亲和力。这样,此表面活性剂提高涂层的均匀性,并不太可能从导管尖和针之间被排出,因此可控制导管末端和针之间的粘附。

将导管和针放置于病人体内可导致病人剧烈的疼痛。为了使导管和针易于插入静脉,并减少患者的不适至最小程度,可将导管和针都进行润滑。大部分IV导管和针是用聚二甲基硅氧烷聚硅氧烷液润滑的。但是,某些IV导管和针根本不进行润滑。

下面提供这些制剂的表面张力和可燃性资料:组合物  表面张力(达因/厘米) 可燃性I        34.3              无II       34.6              无III      29.7              无IV       29.3              无V        28.0              无VI       26.0              有VII      24.7              有正如此数据所示,当异丙醇占此溶液的大部分时,各种溶液的表面张力增高。但是,一旦异丙醇占此润滑溶液的30%或更高,它将变得易燃,因此不易加工。

实施例2将20号导管和针分别浸入一种含有8%Silwet L7001硅氧烷表面活性剂、0.25%维生素E、0.5%维生素E乙酸酯和0.026%聚亚己基盐酸双胍的溶液。然后将导管和针装配起来,并通过13.5mil厚的天然胶乳薄膜对此组件进行穿透试验。结果如下:针尖(g)    18.3(19)针体(g)    14.7(0.6)

润滑剂 I    润滑剂II硅氧烷表面活性剂           4.50   4.50氨基改性的硅氧烷聚醚共聚物 0.00   0.50维生素E(%)                0.25   0.25聚亚己基盐酸盐双胍(PPM)    50     50适量水加至                 100    100将20号导管和插管针分别浸入上面溶液后,组装20号导管组件。将此组件于90℃老化2天半后,测定导管和针之间的尖端粘附力。结果列表如下:尖端粘附力(lbs)(磅)润滑剂I       0.348(0.11)润滑剂II      0.188(0.03)注:()=标准误差。这些试验结果表明使用氨基改性的硅氧烷-聚醚共聚物润滑金属表面比单用未改性的硅氧烷表面活性剂效果好。

应用硅氧烷表面活性剂的另一个好处是:它是水溶性的,因此可以硅氧烷表面活性剂和水的溶液形式把其涂布在待润滑的表面上。将水溶润滑剂应用于医疗器械可减少与前面润滑溶液相关的许多难题。例如,这种基于水的润滑溶液比较廉价,并且比氟利昂或基于醇的润滑溶液容易控制。另外水是一种“利于环保的”化合物。当将本发明的润滑剂涂于特氟隆表面时,应将少量的醇加入水中用作溶剂。此醇的分子量应小于或等于150,其式应为ROH,在此R为任意烷基或一个取代烷基烃基。应用具有低分子量的醇很重要,因为随着分子量的升高,醇在水中的溶解度下降。实际上,分子量大于150的醇不能溶于水中,而且将不能提供一种符合本发明的润滑溶液。优选使用异丙醇。醇加入水中利于此润滑溶液对疏水的特氟隆表面的润湿,因而一旦溶剂蒸发,便可在特氟隆表面形成均匀的润滑剂涂层。

尽管表面活性剂在某种暴露程度下为刺激的或有毒的,Silwet硅氧烷表面活性剂是两个聚合材料的共聚物,这两个聚合材料为硅氧烷液和聚亚烷基氧化物,它们都是低毒性的。特别是通过吞咽或皮肤渗透,Silwet L7001的急性毒性很低,而且它对皮肤的刺激性最小,对眼睛无刺激性。因此,当本发明的润滑剂用于患者时,应当不存在毒性问题。

尽管本发明是讨论其在IV导管及插管针方面的应用,但应认为可将本发明应用于需要润滑表面的其他医疗器械。

4%Silwet L7001  8%Silwet L7001  32%Silwet L7001针尖(g)     24.5(0.9)      23.3(2.9)        24.3(5.8)针体(g)     18.5(2.7)      17.0(2.2)        15.0(1.0)针脚(g)     11.0(0.7)      10.5(1.5)        8.0(0.0)导管尖(g)   26.0(3.7)      28.3(5.3)        25.3(1.9)导管锥(g)   15.3(0.8)      15.0(3.0)        10.3(0.8)导管阻力(g) 7.3(1.9)       4.5(0.5)         4.0(0.0)注:()=标准误差。样本大小=4。

还有,本发明的另一个目的是为如导管和插管针组装件等医疗器械提供一种润滑剂,此润滑剂是廉价且易控制的。

从下面的详细说明中可以明显看到本发明上面和其他的目的及优点。

通过将聚二甲基硅氧烷聚硅氧烷液抹在导管和针的表面,可将此润滑剂涂于导管和针上。或者,可将导管和针分别浸入聚二甲基硅氧烷聚硅氧烷液和一种溶剂的润滑剂溶液中。通常这是应用润滑剂的优选方法,因为这样可获得一致的、可控制的和均匀的涂层。必须将这种聚二甲基硅氧烷聚硅氧烷液溶解在一种有机溶剂中,这是因为这种化合物中的硅氧烷油是巯水的。典型地,此溶液含有2.5%硅氧烷油。

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